Ada tiga isu yang bermain dalam menjawab pertanyaan: 1. Lokasi, 2. Adopsi, dan 3. Sertifikasi.

1. Lokasi:

Dokumen ISO dikembangkan sebagai standar internasional. Hal ini dimaksudkan untuk memiliki penggunaan di seluruh dunia. Hal ini ditulis di bawah protokol ketat dengan partisipasi dari delegasi dari seluruh dunia. Setelah dirilis, tersedia untuk umum untuk distribusi.

Dokumen Sebuah EN dikembangkan sebagai standar regional. Hal ini dimaksudkan untuk digunakan di Uni Eropa. Hal ini ditulis di bawah protokol dengan partisipasi dari delegasi dari negara-negara anggota. Setelah dirilis, itu tidak tersedia untuk distribusi publik.

Sebuah dokumen BS-EN (atau DIN-EN atau AFNOR-EN, dll) adalah standar nasional. Hal ini diterbitkan sebagai masing-masing negara di Eropa mengadopsi dokumen EN. Ada persyaratan yang ketat untuk penarikan setiap bertentangan atau duplikasi standar.

2. Adopsi:

Ketika dokumen ISO dilepaskan, negara memiliki hak untuk menerbitkan standar sebagai adopsi nasional. Jadi, ketika ISO-14971, misalnya, diterbitkan, Uni Eropa memiliki hak untuk mengadopsi dan menerbitkan standar.

Ketika Uni Eropa memilih untuk mengadopsi standar ISO, mereka menambah tingkat overhead administrasi. Dengan demikian, adopsi EN memiliki tanggal penerbitan paling lambat dokumen ISO asli, ditambah informasi sampul tambahan.

Biasanya, judul sebenarnya dari standar EN akan menunjukkan dengan tepat apa tingkat revisi standar ISO sedang diadopsi. Jadi, dalam contoh kami EN-ISO-14971, 2009 Edition, judulnya adalah “perangkat medis - Penerapan manajemen risiko untuk peralatan medis (ISO 14971: 2007, Dikoreksi versi 2007/10/01).” Seperti yang Anda lihat, judul acara lengkap Anda apa edisi dokumen ISO telah diadopsi.

Namun, seperti disebutkan di atas, edisi EN ketika dikeluarkan tidak benar-benar tersedia untuk distribusi publik. Salinan dalam bahasa Inggris, Perancis dan Jerman dipasok untuk setiap anggota Uni Eropa.

The British Standards Institute menerbitkan edisi bahasa Inggris resmi (dalam hal ini, BS-EN-ISO-14971), Jerman Standards Institute (DIN) menerbitkan edisi bahasa resmi Jerman, dan Perancis (AFNOR) menerbitkan edisi resmi bahasa Perancis . Tanggal diterbitkan pada masing-masing adopsi nasional akan berbeda sebagai waktu administratif untuk meninjau standar nasional untuk kemungkinan bervariasi penarikan.

3. Sertifikasi:

Sebagaimana telah kita lihat, kita memiliki dokumen ISO inti yang menjadi Peningkatan ini “dibungkus” dalam lapisan proses adopsi administrasi. Sementara dorongan pertama kami akan pergi ke dokumen sumber, saya mendorong Anda untuk mengambil waktu sejenak untuk mempertimbangkan tersembunyi politik yang terlibat.

Karena edisi EN semua standar yang disebut dalam skema peraturan Uni Eropa (proses harmonisasi Eropa Directive), banyak sertifikasi profesional hanya akan menerima standar EN ketika meninjau fasilitas dan praktik pelanggan. Selain itu, edisi EN memiliki Z Lampiran, yang memiliki dampak pada pemahaman Anda tentang bagaimana klausul dalam standar terpadu individu berhubungan dengan Directive yang relevan.

Jadi, jika Anda tahu bahwa mitra dagang Anda di Uni Eropa adalah di Jerman dan mereka ingin auditor Anda datang dari sebuah perusahaan Jerman, Anda mungkin disarankan untuk mendapatkan edisi bahasa Inggris dari standar DIN-EN mana pernah mungkin.

Dan jika Anda akan diaudit oleh perusahaan yang berbasis di Inggris, seperti BSI misalnya, Anda pasti harus mempertimbangkan membeli edisi BS-EN dari setiap standar ISO yang Anda gunakan. Hal ini dapat menghemat banyak waktu selama audit Anda, meskipun biaya secara signifikan lebih ketika Anda membeli standar itu sendiri.

Jadi, dalam kesimpulan, ISO, EN-ISO, dan BS-EN-ISO dokumen semua mengandung informasi inti yang sama. Hanya administrasi “membungkus” perubahan dengan setiap tingkat adopsi berikutnya.

Saya harap ini membantu Anda memahami masalah yang kompleks ini!